참조 생물학적 및 바이오시 밀러 요법에 대한 합의가 있습니다.

생물학적 치료의 안전성을위한 폴란드 전문가 그룹의 대표자들은 참조 및 바이오시 밀러 생물학적 치료법 사용의 안전성 분야에서 현재의 과학 지식 상태와 관련하여 학제 간 합의에 동의했습니다.

2019 년 1 월 10 일 바르샤바에서 토론이 열렸습니다. "생물학적 및 바이오시 밀러 약물 치료와 관련된 기회와 위협-환자, 의사 및 지불 인의 관점-A.D.의 지식과 합의. 2019 ".

임상의는 폴란드에서 생물학적 및 바이오시 밀러 치료를 더 잘 시행하기 위해 법적 및 행정적 조건을 개선하기 위해 정부 기관의 대표자들에게 호소했습니다.

생물학 치료의 안전성에 관한 폴란드 전문가 그룹이 시작한 토론에는 다양한 과학 분야의 대표자들이 참여했습니다. Dr hab. Karina Jahnz-Różyk (알레르기 학, 임상 면역학), prof. n. med. Dr hab. n. 의대 Ewa Lech-Marańda (혈액학), 교수. Dr hab. n. 의대 Marek Brzosko (류 마톨 로지), 교수. Dr hab. n. 의대 Joanna Narbutt (피부과), 교수. Dr hab. n. med. Witold Owczarek (피부과), 교수. Dr hab. n. med. Marek Rękas (안과), 교수. Dr hab. Jan Styczyński, MD (소아과), Paweł Różanowski, MD, PhD (임상 종양학, 임상 면역학), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (임상 면역학, 류머티즘 학), Dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (위장병 학).

학제 간 합의

최신 보고서 인 "단클론 항체와 용해성 수용체를 사용한 생물학적 치료의 안전성에 관한 폴란드 태스크 포스의 입장 성명서"의 지식 상태를 업데이트하는 작업 중에 생물학적 치료법의 안전성과 관련된 총 14 개의 문제가 논의되었습니다. 그룹의 결론 및 공동 결론에 대해서는 두 차례의 투표를 통해 합의 및 확인되었습니다.

생물학 치료의 안전성에 관한 폴란드 전문가 그룹은 다음과 같이 말했습니다.

생물학적 바이오시 밀러의 가용성은 생물학적 표적 치료의 비용을 상당히 감소시킬 것이며 따라서 폴란드에서 생물학적 치료의 가용성이 증가 할 것으로 예상되어야합니다. 이를 통해 국제 권고에 따라 이러한 요법의 사용을 최적화 할 수 있습니다 (폴란드에서 시행중인 약물 프로그램의 일부로).
규제 기관 (European Medicines Agency-EMA 및 American Food and Drug Administration-FDA)에서 권장하는 구조, 기능, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 효능을 비교하는 다단계 프로세스는 테스트 된 약물이 원래의 약물과 유사성을 입증 (증명)하기에 충분합니다.
등록 된 바이오시 밀러는 적응증, 금기 사항, 단일 요법 및 병용 요법과 관련하여 원래 대응 제품과 동일한 정도로 사용할 수 있습니다.
현재 이용 가능한 연구 결과는 원래 약물과 바이오시 밀러 약물 간의 단일 전환이 안전하고 치료 효과에 영향을 미치지 않음을 확인합니다.
대체는 의사와 환자의 지식으로 이루어져야합니다.
바이오시 밀러에 대한 지식은 의사, 의료 종사자 및 환자에게 전파되어야하며, 원래의 약물을 바이오시 밀러로 대체 할 때 관찰되는 노 시보 효과를 피해야합니다.
선택된 임상 상황과 환자 집단에서 면역 원성의 평가 및 모니터링이 가능해야합니다.
바이오시 밀러 약물과 그 원래 등가물은 구조, 기능, 약동학, 면역 원성, 바이오시 밀러 약물의 유효성 및 안전성 확인이 하나의 적응증에서 다르지 않기 때문에 적응증의 외삽에 충분합니다.

현재 과제

전문가들이 강조했듯이, 공동 결론과 새로운 과학 및 임상 지식에도 불구하고 참조 생물학적 치료법과 바이오시 밀러 치료법에 대한 몇 가지 질문은 여전히 유효하지만, 생물학 치료의 안전성에 관한 폴란드 전문가 그룹의 마지막 보고서가 발표 된 지 몇 년 후 더 많이 알려져 있습니다. 현재 질문 중 하나는 여러 약물 변경 (전환) 문제입니다. 2014 년에는 여러 약물을 사용한 치료의 효과와 가능한 부작용에 대한 우려가있었습니다. 어떤 약물이 관심을 갖고 있는지 적절하게 평가하는 방법, 신뢰할 수있는보고 및 등록 방법 등이있었습니다.

생물학 치료의 안전성에 관한 폴란드 전문가 그룹은 다음과 같이 말했습니다.

현재 사용 가능한 연구 결과는 원래 약물과 바이오시 밀러 약물 간의 다중 대체를 권장하기에 불충분하지만 미래에는 허용 될 수 있습니다.
상호 교환 가능한 자동 대체라고하는 선택된 약물 분야에서는 의사의 참여없이 허용됩니다.

-이것들은 조심스럽지 만 동시에 매우 중요한 결론입니다.-생물학 치료의 안전을위한 폴란드 전문가 그룹의 일원 인 Lazarski 대학의 의료 관리 연구소의 Rafał Zyśk 박사는 말합니다. -2014 년 보고서 업데이트 작업에서 언급 한 바와 같이 원 약과 바이오시 밀러의 다중 대체제 권고를 정당화하는 데이터는 없지만, 마지막으로 현재 이러한 맥락에서 의문을 불러 일으키는 새로운 데이터는 없다. 다중 약물 전환으로 생물학적 치료의 안전성에 대한 새로운 위협은 없었습니다. 앞으로 몇 년 동안 더 많은 연구와 관찰은 확실히 더 많은 답을 가져올 것입니다-Dr. Rafał Zyśk는 덧붙입니다.

규제 변경의 필요성

제목의 논쟁에 "생물학적 및 바이오시 밀러 약물 치료와 관련된 기회와 위협-환자, 의사 및 지불 인의 관점-A.D.의 지식과 합의. 2019 "에는 보건부, 보건 기술 평가 및 관세청, 의약품, 의료 기기 및 살 생물 제품 등록 사무소, 환자 옴부즈맨, 폴란드 약국 상공 회의소 및 폴란드 약리 경제 협회를 포함한 정부 기관 대표가 초청되었습니다.

정부 기관의 대표자들은 생물학 치료의 안전성에 관한 폴란드 전문가 그룹이 제출 한 결론을 언급했습니다.

폴란드에서 생물학적 요법의 효과와 안전성을 모니터링하는 방법은 현재 불충분합니다.
바이오시 밀러 약물의 약물 감시 도구를 표준화하고 약물의 상표명과 일상적인 의료 행위에서의 구현을 고려할 필요가 있습니다.
특히 환자에게 치료 방법에 대해 알리는 것과 관련된 현재의 법적 규정은 바이오시 밀러 약물의 특이성과 원래 등가물을 고려하지 않습니다.

-바이오시 밀러는 대 조약의 좋은 대안이며 의료 시스템과 수혜자 인 환자 모두에게 효과적인 솔루션입니다. 바이오시 밀러 요법은 현재 사용 가능한 기존 입법기구의 신속한 적용을 요구하는 솔루션입니다. 환급 법 (Reimbursement Act)은 보건부 장관이 이미 원래 약품 목록에 포함 된 제품에 대한 환급 목록에 바이오시 밀러 및 제네릭 제품을 모두 포함하도록 의무화하고 있습니다. 따라서 참조 및 바이오시 밀러 제제를 사용한 생물학적 치료가 환자와 주 예산에 도움이되도록 사용 가능한 입법 도구를 개선하는 방법을 자문 해 볼 가치가 있습니다. 농장 과학 박사는 말합니다. Leszek Borkowski, Wolski 병원의 임상 약리학 자.

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