예르 보이

농축액 1ml에는 이필 리무 맙 5mg이 들어 있습니다. 약물에는 나트륨-0.1 mmol (2.30 mg) / ml가 포함되어 있습니다.

동작

항암제, 단일 클론 항체. 이필 리무 맙은 억제 성 CTLA-4 신호를 특이 적으로 차단하여 T 세포 활성화, 증식 및 종양에서 T 세포 침윤을 증가시켜 종양 세포 사멸을 초래하는 T 세포 증강제입니다. 이필 리무 맙의 작용 기전은 간접적이며 T 세포 매개 면역 반응을 강화하여 이필 리무 맙을 3 주마다 반복 투여 한 후 시간이 지남에 따라 클리어런스가 변하지 않고 축적 계수 1.5 이하로 전신 축적이 최소화됩니다. 이필 리무 맙의 정상 상태는 3 차 투여 후 도달합니다. 평균 최종 T0.5는 15.4 일입니다. 이필 리무 맙 청소율은 체중이 증가하고 기준 LDH 활성이 증가함에 따라 증가합니다. 그러나 mg / kg으로 표시되는 용량으로 투여 될 때 증가 된 LDH 활성 또는 체중에 대해 용량 조정이 필요하지 않습니다.

복용량

주입에 의해 정맥으로. 단일 요법. 성인 : 3mg / kg bw. 3 주마다 90 분 이내 총 4 회 투여합니다. 환자가 새로운 병변의 출현이나 기존 병변의 확대에 관계없이 치료를 견디는 경우 전체 유도 과정 (4 회 용량)을 제공해야합니다. 종양 반응의 평가는 유도 요법 완료 후에 만 ​​수행되어야합니다. 니볼 루맙과 조합 된 이필 리무 맙. 권장 복용량은 3mg / kg 체중입니다. 이필 리무 맙을 니볼 루맙 1mg / kg과 병용 한 90 분 이내. 처음 4 회 투여시 3 주마다 30 분 이상 정맥으로 투여합니다. 그런 다음 두 번째 치료 단계에서 니볼 루맙 단독 요법은 30 분 동안 2 주마다 240mg 또는 60 분 동안 4 주마다 480mg의 용량으로 정맥으로 투여됩니다. 단일 요법 단계에서 니볼 루맙의 첫 번째 용량은 다음과 같이 투여되어야합니다 : 2 주마다 240mg이면 이필 리무 맙과 함께 니볼 루맙의 마지막 용량과 조합 된 3 주 후; 또는 4 주마다 480mg을 투여 한 경우 이필 리무 맙과 함께 니볼 루맙을 마지막으로 투여 한 후 6 주. 임상 적 이점이 관찰되거나 환자가 치료를 견딜 수있는 한 니볼 루맙과 함께 이필 리무 맙의 치료를 계속해야합니다. 비정형 반응 (즉, 초기 종양 크기의 일시적인 증가 또는 처음 몇 개월 내에 약간의 새로운 변화 후 종양 축소)이 관찰되었습니다. 이러한 진행이 확인 될 때까지 질병 진행의 초기 증상이 나타나는 임상 적으로 안정된 환자에서 니볼 루맙과 함께 이필 리무 맙 치료를 계속하는 것이 좋습니다. 간 기능 검사 (LFT) 및 갑상선 검사는 투여 시작 전과 각 이필 리무 맙 투여 전에 수행해야합니다. 또한 이필 리무 맙으로 치료하는 동안 설사 또는 대장염의 존재를 포함하여 면역 관련 이상 반응의 징후와 증상을 평가해야합니다. 면역 관련 이상 반응의 치료에는 용량 중단 또는 이필 리무 맙 치료 중단 및 전신 고용량 코르티코 스테로이드 도입이 필요할 수 있습니다. 어떤 경우에는 다른 면역 억제제가 고려 될 수 있습니다. 이필 리무 맙의 용량 증가 또는 감소는 권장되지 않습니다. 개인의 안전성과 내약성에 따라 투여를 지연하거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 이필 리무 맙 단독 요법의 완전한 중단 : 3 등급 또는 4 등급 설사 또는 장염; 등급 3 또는 4 AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈 상승; 4 등급 발진 또는 3 등급 가려움증; 등급 3 또는 4 운동 또는 감각 신경 병증; 기타 기관계 (예 : 신염, 폐렴, 췌장염, 비 감염성 심근염)-≥ 등급 3 면역 관련 반응 (중증, 즉 등급 3 또는 4, 호르몬 대체 요법으로 조절되는 내분비 병증 환자는 계속해서 다음으로 치료할 수 있습니다. ), ≥ 국소 면역 억제 요법에 반응하지 않는 면역 기원의 안과 장애, 2 등급. 이필 리무 맙 단독 요법 보류 : 조절되지 않거나 만성 (5-7 일) 또는 재발하는 중등도 설사 또는 대장염; 등급 2 AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈 상승; 병인에 관계없이 중등도에서 중증 (등급 3) 피부 발진 또는 전신 발진 / 중증 가려움증 (등급 2); 내분비선에 영향을 미치는 심각한 부작용, 예를 들어, 호르몬 대체 요법 또는 고용량 면역 억제 요법으로 적절하게 조절되지 않는 뇌하수체 염증 또는 갑상선염; 중등도 (2 등급) 진단 상 불명확 한 운동 신경 병증, 근육 약화 또는 감각 신경 병증 (4 일 이상 지속됨); 다른 적당한 부작용. 위에서 언급 한 경우 부작용의 경우 다음을 수행해야합니다. 1. 부작용이 등급 1 또는 0으로 해결 될 때까지 (또는 기준선으로 돌아갈 때까지) 용량을 보류합니다. 2. 독성이 해결 된 경우, 투여를 재개합니다 (4 회 투여를 모두 투여 할 때까지 또는 첫 번째 투여 후 최대 16 주 중 먼저 도래하는 시점까지). 독성이 해결되지 않은 경우 해결 될 때까지 투여를 보류 한 다음 투여를 재개합니다 (4 회 투여 모두가 투여 될 때까지 또는 첫 번째 투여 후 16 주 중 먼저 발생하는 시점까지). 4. 독성이 1 등급 또는 0 등급으로 해결되지 않으면 이필 리무 맙을 중단하십시오 (또는 기준선으로 돌아 가기). 니볼 루맙과 병용하거나 병용 요법 후 치료의 두 번째 단계 (단일 요법 단계의 니볼 루맙)에서 이필 리무 맙에 대해 권장되는 치료 변형. 면역 관련 부작용. 2 등급 폐렴은 증상이 해결되고, 방사선 사진이 개선되고, 코르티코 스테로이드의 구조 사용이 완료 될 때까지 투여를 중단해야합니다. 2 등급 설사 또는 대장염은 필요한 경우 증상이 해결되고 구조용 코르티코 스테로이드의 관리가 완료 될 때까지 투여를 보류합니다. 2 등급 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 2 등급 총 빌리루빈은 결과가 기준선으로 돌아오고 필요에 따라 완화제 코르티코 스테로이드가 끝날 때까지 보류해야합니다. 2 등급 또는 3 등급 크레아티닌 상승은 크레아티닌 수치가 기준선으로 돌아가고 구조용 코르티코 스테로이드가 완료 될 때까지 용량 (s)에서 보류해야합니다. 증상이있는 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 2 등급 또는 3 등급 뇌하수체 염증, 2 등급 부신 기능 부전, 3 등급 당뇨병은 증상이 해결되고 코르티코 스테로이드 관리가 완료 될 때까지 용량을 보류해야합니다 (증상에 필요한 경우) 급성 염증). 호르몬 대체 요법으로 치료는 증상이 나타나지 않을 때까지 계속해야합니다. 3 등급 발진은 증상이 해결되고 구조용 코르티코 스테로이드의 관리가 완료 될 때까지 복용량을 보류해야합니다. 다른 면역 관련 부작용 등급 3 (첫 번째 발생)은 투여 량에서 보류해야합니다. 3 등급 또는 4 등급 폐렴, 3 등급 또는 4 등급 설사 또는 장염, 3 등급 또는 4 등급 AST, ALT 또는 총 빌리루빈 상승과 같은 면역 관련 이상 반응이 발생한 경우 치료를 영구적으로 중단해야합니다. 4 등급 크레아티닌 상승, 4 등급 갑상선 기능 저하증, 4 등급 갑상선 기능 항진증, 4 등급 뇌하수체 염증, 3 또는 4 등급 부신 기능 부전, 4 등급 진성 당뇨병, 4 등급 발진, 스티븐스-존슨 증후군 ( SJS) 또는 독성 표피 괴사 (TEN), 등급 3 심근염, 등급 4 기타 면역 관련 또는 재발 등급 3 부작용; 치료 수정에도 불구하고 등급 2 또는 3 지속; 코르티코 스테로이드의 복용량을 매일 10mg의 프레드니손 또는 다른 약의 동등한 복용량으로 줄이는 것은 불가능합니다. 니볼 루맙과 병용 된 이필 리무 맙은 다음과 같은 경우 영구적으로 중단되어야합니다 : 4 등급 또는 3 등급 이상 반응 재발; 치료 변경에도 불구하고 지속적인 등급 2 또는 3 부작용. 이필 리무 맙을 니볼 루맙과 함께 투여 할 때, 한 약물을 중단하면 다른 약물도 중단해야합니다. 투여가 보류 기간 후에 재개되면 개별 환자의 판단에 따라 병용 투여 또는 니볼 루맙 단독 요법이 재개 될 수 있습니다. 특수 환자 그룹. 노인에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 집단 약동학 연구 결과에 따르면 경증 또는 중등도의 신장애 환자 또는 경증 간 장애 환자에 대해 특정 용량 조정이 필요하지 않습니다. 이필 리무 맙은 12 세 미만의 어린이에게 사용해서는 안되며, 12 세 미만 어린이에 대한 이필 리무 맙의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다. 투여 방법 : 권장 주입 시간은 90 분입니다. 약물은 희석없이 또는 주 사용 0.9 % 염화나트륨 용액 또는 주 사용 5 % 포도당 용액으로 1-4 mg / ml의 농도로 희석 후 정맥 내 투여 할 수있다. 정맥 주사 또는 일시 주사로 투여하지 마십시오. 니볼 루맙과 병용 투여시 니볼 루맙을 먼저 투여 한 다음 같은 날 이필 리무 맙을 투여해야합니다. 주입 할 때마다 별도의 주입 백과 필터를 사용해야합니다.

표시

성인 및 12 세 청소년의 진행성 (절제 불가능 또는 전이성) 흑색 종 치료. 니볼 루맙과 함께 이필 리무 맙은 성인의 진행성 (절제 불가능 또는 전이성) 흑색 종 치료에 사용됩니다. 니볼 루맙 단독 요법에 비해, 이필 리무 맙과 병용 한 니볼 루맙에 ​​대한 더 긴 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)은 종양 PD-L1 발현이 낮은 환자에서만 발견되었습니다.

금기 사항

이필 리무 맙 또는 부형제에 대한 과민성.

지침

면역 관련 이상 반응은 니볼 루맙 단독 요법보다 이필 리무 맙과 병용 한 니볼 루맙에서 더 흔했습니다. 심장 이상 반응과 폐색전증도 병용 요법으로보고되었습니다. 이필 리무 맙과 니볼 루맙 병용은 생명을 위협하거나 재발하는 심각한 심장 및 폐 부작용에 대해 중단해야합니다. 니볼 루맙과 병용 한 이필 리무 맙의 부작용은 치료 중 또는 치료 후 언제든지 발생할 수 있으므로 환자를 지속적으로 모니터링해야합니다 (마지막 투여 후 최소 5 개월 동안). 이필 리무 맙 치료는 심각하거나 생명을 위협 할 수 있고 위장관, 간, 피부, 내분비 기관 또는 기타 기관에 영향을 미칠 수있는 증가하거나 과잉 활동하는 면역 체계 (면역 관련 이상 반응)로 인한 염증성 부작용과 관련이 있습니다.심각한 면역 관련 이상 반응이 발생하는 경우 이필 리무 맙 투여를 일시적으로 보류하거나 완전히 중단해야 할 수 있으며, 다른 면역 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 고용량 코르티코 스테로이드를 포함한지지 요법의 투여가 필요할 수 있습니다. 이필 리무 맙을 사용하는 환자는 면역 관련 대장염 또는 위장 천공 (설사, 배변 빈도 증가, 복통 또는 대변의 혈액, 발열 여부에 관계없이)을 나타낼 수있는 징후 및 증상이 있는지 모니터링해야합니다. 이필 리무 맙 투여 후 설사 또는 대장염은 감염성 또는 기타 원인을 배제하기 위해 가능한 한 빨리 진단해야합니다. Loperamide, 체액 대체 및 경구 코르티코 스테로이드는 경미한 위장 부작용을 치료하는 데 사용되었습니다. 심한 증상의 치료를 위해-고용량의 정맥 내 코르티코 스테로이드 (메틸 프레드니솔론 2mg / kg / 일). 환자는 위장 천공 또는 복막염에 대해 모니터링해야합니다. 인플 릭시 맙 5mg / kg을 사용한 스테로이드 불응 성 설사 및 대장염 관리에 대한 임상 시험 경험은 제한적입니다. 실험실 수치의 변화는 면역 관련 간염을 나타낼 수 있으므로 혈액 트랜스 아미나 제 및 빌리루빈 수치는 각 이필 리무 맙 투여 전에 측정해야합니다. AST, ALT 및 총 빌리루빈은 감염, 종양 진행 또는 병용 약물의 영향을 포함하여 간 손상의 다른 원인을 배제하고 증상이 해결 될 때까지 증상을 모니터링하기 위해 측정해야합니다. 면역 관련 간독성 환자의 간 생검에서 급성 염증 (호중구, 림프구 및 대 식세포)의 징후가 나타났습니다. 심한 간독성을 치료하기 위해 고용량의 코르티코 스테로이드 및 마이코 페놀 레이트 모 페틸을 정맥 주사했습니다. 심각한 면역 관련 부작용의 위험이 있으므로 피부 상태를 모니터링해야합니다. 이필 리무 맙에 의해 유발 된 발진 및 가려움증의 치료는 심각도에 따라 다릅니다. 항히스타민 제와 경구 용 코르티코 스테로이드는 가벼운 피부 부작용을 치료하는 데 사용되었습니다. 심각한 증상을 치료하기 위해-고용량의 코르티코 스테로이드 정맥 주사. 면역 관련 신경 학적 영향의 위험이 있으므로 설명 할 수없는 운동 신경 병증, 근력 약화 또는 감각 신경 병증이 4 일 이상 지속되는 경우를 분석해야하며 질병 진행, 감염, 대사 증후군 및 병용 약물과 같은 비염증성 원인을 배제해야합니다. 운동 신경 병증의 진행성 증상을 고려해야하며 적절한 치료가 이루어져야합니다. 환자는 감각 신경 병증 관리를위한 지침에 따라 치료를 받아야하며 코르티코 스테로이드 정맥 주사는 즉시 시작해야합니다. 갑상선 기능 검사는 투여 시작 전 및 각 이필 리무 맙 투여 전에 수행되어야합니다. 이필 리무 맙으로 인한 면역 관련 내분비 병증은 시상 하부, 뇌하수체, 부신 기능 부전 및 갑상선 기능 저하증을 동반 할 수 있으며 환자는 뇌 전이 또는 기타 질병과 같은 다른 병리학 적 상태와 유사한 비특이적 증상을 나타낼 수 있습니다. 두통과 피로는 가장 흔한 임상 증상이지만 시야 장애, 행동 변화, 전해질 장애 및 압력 감소가있을 수도 있습니다. 환자의 증상의 원인 인 부신 위기는 배제되어야한다. 이필 리무 맙 관련 내분비 병증에 대한 임상 경험은 제한적입니다. 심각한 탈수, 저혈압 또는 쇼크와 같은 부신 위기의 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 코르티코 스테로이드를 정맥 내 투여하고 환자에게 패혈증 또는 감염 여부를 평가해야합니다. 부신 기능 부전 증상이 있지만 환자가 부신 위기 상태가 아닌 경우 실험실 및 영상 검사를 포함한 추가 조사를 고려해야합니다. 내분비 기능을 결정하기위한 실험실 검사 평가는 코르티코 스테로이드 치료를 시작하기 전에 수행 할 수 있습니다. 비정상적인 뇌하수체 영상 또는 내분비 기능 검사실 검사의 경우 고용량 코르티코 스테로이드 (예 : 6 시간마다 덱사메타손 4mg)를 사용한 단기 치료가 장기 염증 치료에 권장됩니다. 적절한 호르몬 대체 요법도 시작되어야하며 이는 장기적 일 수 있습니다. 이필 리무 맙 관련 포도막염, 홍채염 또는 상공 막염의 경우 국소 코르티코 스테로이드 점안액을 고려해야합니다. 안구 흑색 종, 원발성 중추 신경계 흑색 종 및 활동성 뇌 전이가있는 환자는 이필 리무 맙의 중추적 임상 시험에 포함되지 않았습니다. 임상 시험은 이전에 진단 된 활성자가 면역 질환에 대한 일반적인 면역 억제 요법 또는 장기 이식 후 지원 치료가 필요한 환자를 포함하여자가 면역 질환 (백반증 및 갑상선 기능 저하증과 같은 적절하게 통제 된 내분비 결핍증 제외)의 병력이있는 환자를 조사하지 않았습니다. 이필 리무 맙은 면역 억제 치료를 방해하여 기저 질환을 악화 시키거나 이식 거부 위험을 증가시킬 수 있습니다. 면역 체계의 추가 활성화가 생명을 위협 할 수있는 중증자가 면역 질환 환자에서는 이필 리무 맙의 사용을 피해야합니다. 자가 면역 질환의 병력이있는 다른 환자에서 이필 리무 맙은 가능성있는 개인의 위험 / 편익 비율을 신중하게 고려한 후주의해서 사용해야합니다. 주입 반응이 심할 경우 이필 리무 맙 주입을 중단하고 적절한 치료를 시작해야합니다. 경증에서 중등도의 주입 반응이있는 환자는주의 깊은 감독하에 이필 리무 맙을 투여받을 수 있습니다. 해열제 및 항히스타민 제를 사용한 전처리를 고려할 수 있습니다. 신장 또는 간 장애 환자에서 이필 리무 맙의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다. 치료 시작 전 transaminases ≥ 5 x ULN 또는 bilirubin> 3 x ULN 환자의 경우 이필 리무 맙을주의해서 투여해야합니다. 트랜스 아미나 제 (ALT 또는 AST> 5 x ULN) 및 빌리루빈 (총 빌리루빈> 3 x ULN)의 위험이 높아 이필 리무 맙과 베 무라 페닙의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 12 세 이상의 소아에서 약물의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다. 이필 리무 맙은 12 세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다. 제제의 나트륨 함량 : 0.1 mmol (2.30 mg) 나트륨 / ml는 통제 된 나트륨 식단으로 환자를 치료할 때 고려되어야합니다.

바람직하지 않은 활동

이필 리무 맙은 3mg / kg의 단일 요법으로 사용됩니다. 매우 흔하게 : 식욕 감소, 설사, 구토, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 피로, 주사 부위 반응, 발열. 흔함 : 종양 통증, 빈혈, 림프구 감소증, 뇌하수체 저하증, 갑상선 기능 저하증, 탈수, 저칼륨 혈증, 혼란 상태, 말초 감각 신경 병증, 현기증, 두통, 졸음, 흐릿한 시력, 눈 통증, 저혈압, 안면 홍조, 호흡 곤란 , 기침, 위장 출혈, 장염 (사망 포함), 변비, 위식도 역류 질환, 복통, 점막 염증, 간 기능 이상, 피부염, 홍반, 백반증, 두드러기, 습진, 탈모증, 야간 발한, 건성 피부, 관절통, 근육통, 근골격계 통, 근육 경련, 오한, 무력증, 부종, 통증, 독감 유사 증상, ALT 증가, AST, 혈중 알칼리성 포스파타제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 체중 감소 . 흔하지 않은 경우 : 패혈증 (사망 포함), 패 혈성 쇼크 (사망 포함), 요로 감염, 호흡기 감염, 부신 생물 증후군, 용혈성 빈혈 (사망 포함), 혈소판 감소증, 호산구 감소증, 호중구 감소증, 과민증, 부신 기능 부전, 이차 실패 부신, 갑상선 기능 항진증, 성선 기능 저하증, 저 나트륨 혈증, 알칼리증, 저인 산혈증, 종양 용해 증후군, 저 칼슘 혈증, 정신 상태 변화, 우울증, 성욕 감소, 길랭-바레 증후군 (사망 포함), 수막염 (무균),자가 면역 중추 신경 병증 (뇌염), 실신, 두개골 신경 병증, 뇌 부종, 말초 신경 병증, 운동 실조증, 떨림, 근간 대성, 구르기 장애, 포도막염, 유리체 출혈, 홍채염, 눈 부종, 안검염, 시력 저하, 존재감 눈의 이물, 결막염, 부정맥, 심방 세동, 혈관염, 요오 병증 (사망 포함), 말초 허혈, 기립 성 저혈압, 호흡 부전, 급성 호흡 곤란 증후군-ARDS (사망 포함), 폐 침윤, 폐부종, 폐렴, 알레르기 성 비염, 위장 천공 (사망 포함) 결장 천공 (사망 포함), 장 천공 (사망 포함), 복막염 (사망 포함), 위장염, 게실염, 췌장염, 장염, 위궤양, 결장 궤양 식도염, 폐색, 간부전 (사망 포함), 간염, 간 비대, 황달, 독성 표피 괴사 (사망 포함), 백혈구 혈관염, 피부 벗겨짐, 머리 색깔 변화, 류마티스 성 다발 근통, 근염, 관절염, 근쇠약, 신부전 (사망 포함), 사구체 신염,자가 면역 신염, 세뇨관 산증, 혈뇨, 무월경, 위선 부전 장기 손상 (사망 포함), 전신 염증 반응 증후군, 주입 관련 반응, 감마-글루 타밀 트랜스퍼 라제 증가, 혈액 크레아티닌 증가, TSH 증가, 혈액 코르티솔 감소, 혈액 코르티코 트로 핀 감소, 리파아제 증가, 혈중 아밀라아제 수치 증가, 항핵 항체 양성 검사, 혈중 테스토스테론 수치 감소. 드물게 :자가 면역 갑상선염, 갑상선염, 중증 근무력증, Vogt-Koyanagi-Harada 증후군, 측두 동맥염, 직장염, 다형 홍반, 건선, 호산구 증가증 및 전신 증상 (DRESS)과의 약물 반응, 다발성 근염, 단백뇨, 갑상선 자극 호르몬 감소 (TSH) 혈중 농도, thyroxinide 감소, 혈중 prolactin 이상. 매우 드물게 : 아나필락시스 반응. 알려지지 않음 : 혈식 세포 성 조직 구증. 다른 용량 (모두 3mg / kg)의 추가 부작용. 4 %의 발생률 : 독감 유사 증상, 혈중 알칼리성 인산 분해 효소 증가. Ipilimumab의 빈도는 3mg / kg입니다. 1 mg / kg의 니볼 루맙과 함께. 매우 흔함 : 갑상선 기능 저하증, 식욕 감소, 두통, 호흡 곤란, 대장염 (에피소드), 설사, 구토, 메스꺼움, 복통, 발진, 가려움증, 관절통, 피로, 발열, AST 증가, ALT 증가 , 총 빌리루빈 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 리파제 증가, 아밀라제 증가, 크레아티닌 증가, 고혈당증, 저혈당증, 림프구 감소증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 저 칼슘 혈증, 고 칼륨 혈증, 저 칼슘 혈증, 저 마그네슘 혈증. 흔함 : 폐렴, 상부 호흡기 감염, 호산구 증가증, 주입 관련 반응, 과민증, 부신 기능 부전, 뇌하수체 저하증, 저 체염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선염, 탈수, 간염, 말초 신경 병증, 현기증, 포도막염 , 흐린 시력, 빈맥, 고혈압, 폐렴 (치명적 사례), 폐색전증 (치명적 사례), 기침, 구내염, 췌장염, 변비, 구강 건조, 백반증, 건성 피부, 홍반, 탈모증, 두드러기, 근육통 -급성 신장 손상 (치명적 사례), 부종 (말초 부종 포함), 통증, 고칼슘 혈증, 고 마그네슘 혈증, 고 나트륨 혈증, 체중 감소를 포함한 골격, 신부전. 흔하지 않은 경우 : 기관지염, 유육종증, 케톤 산증, 당뇨병, 길랭 바레 증후군, 다발 신경 병증, 신경염, 비골 마비,자가 면역 신경 병증 (안면 및 복부 신경 마비 포함), 뇌염, 심실 부정맥을 포함한 부정맥 ( 치명적), 심방 세동, 심근염 (치명적 사례), 흉막 삼출, 장 천공 (에피소드), 위염, 십이지장 염, 건선, 척추 관절 병증, 쇼그렌 증후군, 관절염, 근병증, 다발 근염을 포함한 근병증 (증례) smirtelne), 횡문근 융해증 (에피소드), 세뇨관 간질 성 신염, 흉통. 드물게 : 독성 표피 괴사 (에피소드 사건), 스티븐스-존슨 증후군. 알려지지 않음 : 고형 장기 거부, Vogt-Koyanagi-Harada 증후군. 어린이와 청소년. 12 세 이상의 청소년에서 새로운 부작용에 대한보고는 없었습니다. 12 세 이상의 어린이와 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 새로운 또는 예상치 못한 irAR이 관찰되지 않았으며 관찰 된 irAR은 성인 연구에서보고 된 것과 빈도, 중증도 및 장기 위치가 유사했습니다. 10mg / kg 그룹의 두 환자는 연구 기간 동안 1 등급 및 3 등급 내분비 IRAR 인 고혈당증을 경험했습니다. 다른 내분비 장애는보고되지 않았습니다.

임신과 수유

인간 IgG1은 태반 장벽을 통과합니다. 이필 리무 맙은 임상 적 이점이 잠재적 위험을 능가하지 않는 한 임신 중 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게 권장되지 않습니다. 이필 리무 맙이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 인간 면역 글로불린 G 형의 모유로의 배설이 적고 경구 생체 이용률이 낮습니다. 신생아의 전신 노출은 높지 않을 것으로 예상되며 모유 수유중인 신생아 / 유아에 대한 영향은 없을 것으로 예상됩니다.그러나 모유 수유 유아에게 부작용이 발생할 수 있기 때문에 모유 수유를 중단 할 것인지 또는 이필 리무 맙 요법을 중단 할 것인지 결정해야합니다. 이필 리무 맙이 남성 및 여성 생식력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다 (연구가 수행되지 않음).

코멘트

피로와 같은 부작용의 가능성이 있으므로, 약물에 대한 개인적인 반응을 알 때까지 운전하거나 기계를 작동 할 때주의를 기울여야합니다.

상호 작용

이필 리무 맙은 인간 단일 클론 항체이며 사이토 크롬 P-450 효소 및 기타 약물 대사 효소에 의해 대사되지 않습니다. 이필 리무 맙 단독 및 화학 요법 (다카르 바진 또는 파클리탁셀 / 카르 보플 라틴과 함께)과의 약물-약물 상호 작용 연구가 이전에 치료되지 않은 진행성 흑색 종 환자에서 CYP 동종 효소 (특히 CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 및 CYP3A4)와의 상호 작용을 조사하여 수행되었습니다. 이필 리무 맙과 파클리탁셀 / 카보 플 라틴, 다카르 바진 또는 그 대사 산물 인 5- 아미노 이미 다졸 -4- 카 복스 아미드 (AIC) 사이에 임상 적으로 유의 한 약동학 적 상호 작용은 없었습니다. 이필 리무 맙 개시 전 전신 코르티코 스테로이드는 이필 리무 맙의 약력 학적 활성 및 효능에 잠재적 인 영향을 미치기 때문에 피해야합니다. 그러나 이필 리무 맙이 시작되면 전신 코르티코 스테로이드 및 기타 면역 억제제를 사용하여 면역 관련 부작용을 치료할 수 있습니다. 이필 리무 맙 시작 후 코르티코 스테로이드의 일반적인 사용은 그 효과를 방해하지 않는 것으로 보입니다. 위장관 출혈은 이필 리무 맙과 관련된 부작용이므로 이필 리무 맙과 항응고제 요법을 동시에 사용해야하는 환자는주의 깊게 모니터링해야합니다.

제제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : 이필 리무 맙