옥 타닌 F 1000

1 개의 바이알에는 500 IU가 들어 있습니다. 또는 1000 IU 인간 혈액 응고 인자 IX. 준비의 특정 활동은 약 100 IU입니다. 단백질 mg 당 인자 IX. 이 약에는 나트륨 (최대 3mmol (69mg) / 바이알 500IU, 최대 6mmol (138mg) / 바이알 1000IU)이 포함되어 있습니다.

동작

항 출혈 제, 혈액 응고 인자 IX. 인자 IX는 간에서 합성되고 비타민 K에 의존하는 당 단백질입니다. 인자 IX는 내인성 응고 메커니즘에서 인자 XIa에 의해 활성화되고 외인성 응고 메커니즘에서 인자 VII / 조직 인자 복합체에 의해 활성화됩니다. 활성 인자 IX는 활성 인자 VIII과 함께 인자 X를 활성화합니다. 활성 인자 X는 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환하여 피브리노겐이 피브린으로 전환되어 혈전을 형성하게합니다. 대체 요법은 혈장 인자 IX 활성을 증가시켜 인자 IX 결핍을 일시적으로 교정하고 출혈 경향을 감소시킬 수 있습니다.

복용량

정맥으로 2-3 ml / min 이상 투여하지 마십시오. 대체 요법의 용량과 기간은 인자 IX 결핍의 중증도, 출혈 부위와 정도, 환자의 임상 상태에 따라 다릅니다. 투여 된 인자 IX의 단위 수는 국제 단위 (IU)로 표시되며, 이는 WHO 승인 인자 IX 제제에 대한 현재 표준과 일치합니다. 혈장에서 인자 IX 활성은 백분율 (정상 인간 혈장 대비) 또는 IU로 표시됩니다. 혈장에서 인자 IX에 대한 국제 표준에 따라. 1 IU 인자 IX 활성은 정상 인간 혈장 1ml에서 인자 IX의 양과 동일합니다. 인자 IX의 필수 선량 계산은 1 IU의 경험적 데이터를 기반으로합니다. 계수 IX / kg 혈장 인자 IX 활성을 정상 활성의 1 %만큼 증가시킵니다. 필요한 복용량은 다음 공식을 사용하여 결정됩니다. 필요한 단위 수 = 월. (kg) x 필수 계수 IX 상승 (%) (IU / dL) x 0.8. 투여 량과 빈도는 개별적으로 결정되어야합니다. Factor IX 제제는 하루에 한 번 이상 투여 할 필요가 거의 없습니다. 관절, 근육 또는 입으로의 조기 출혈 : 필수 인자 IX 수준은 정상의 20-40 %이며, 출혈로 인한 통증이 끝나거나 상처가 치유 될 때까지 24 시간마다 주입을 최소 1 일 동안 반복해야합니다. 관절, 근육 또는 혈종으로의 더 광범위한 출혈 : 통증 완화 및 기능이 회복 될 때까지 정상의 30-60 %, 24 시간마다 3-4 일 이상 반복 주입. 생명을 위협하는 출혈 : 정상의 60-100 %, 위협이 해결 될 때까지 8-24 시간마다 반복 주입. 발치를 포함한 경미한 수술 : 상처가 아물 때까지 최소 하루 24 시간마다 표준의 30-60 %. 주요 수술 : 정상의 80-100 % (수술 전과 후), 상처가 적절하게 치유 될 때까지 8-24 시간마다 주입을 반복 한 다음, 인자 IX 활동을 30에서 유지하기 위해 최소 7 일 연속 치료를 계속합니다. -60 %. 용량을 계산하고 주입 빈도를 결정하려면 혈장 인자 IX 수준을 정기적으로 결정해야합니다. 중증 혈우병 B 환자의 출혈을 장기적으로 예방하려면 인자 IX 용량을 20-40 IU로 투여해야합니다. 계수 IX / kg 2-4 일마다. 일부 경우, 특히 젊은 환자의 경우 투여 간격을 줄이거 나 더 높은 용량을 투여해야 할 수도 있습니다.

표시

혈우병 B (선천성 인자 IX 결핍) 환자의 출혈 치료 및 예방.

금기 사항

활성 물질 또는 성분에 대한 과민 반응. 헤파린에 대한 알레르기 반응으로 인한 혈소판 감소증 (HIT 유형 II).

지침

제제에는 인자 IX 및 헤파린 이외의 미량의 단백질이 포함되어 있습니다. 과민 증상이 나타나면 즉시 제제 사용을 중단하십시오. 인간 혈액 또는 혈장 제제로 인한 감염을 예방하는 표준 방법에는 기증자 선택, 특정 감염 마커에 대한 개별 기증 및 혈장 풀 테스트, 바이러스를 비활성화 / 제거하는 효과적인 제조 방법 사용이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 인간의 혈액이나 혈장에서 제조 된 의약품을 투여 할 때 감염원의 전파 가능성을 완전히 배제 할 수는 없다. 이것은 또한 알려지지 않았거나 새로운 바이러스 및 기타 병원체에도 적용됩니다. 사용 된 방법은 HIV, HBV 및 HCV와 같은 외피 바이러스에 대해 효과적인 것으로 간주되며 HAV 및 파보 바이러스 B19와 같은 외피가없는 바이러스에 대해 제한적 가치가있을 수 있습니다 (임산부 및 면역 결핍 또는 과도한 적혈구 생성 환자에게 위험 할 수 있음). 적절한 예방 접종 (A 형 및 B 형 간염)은 혈장 유래 제 IX 인자 농축액을 투여받는 환자에게 지시됩니다. 인자 IX 제제로 반복 치료 한 후, 환자는 적절한 생물학적 검정을 사용하여 Bethesda Units (BU)에서 측정해야하는 중화 인자 IX 항체의 개발을 모니터링해야합니다. 인자 IX 억제제의 발생과 알레르기 반응 사이의 상관 관계를 보여주는 문헌이보고되었습니다. 알레르기 반응을 경험하는 환자는 인자 IX로 인한 아나필락시스의 위험이 증가하므로 억제제 검사를 받아야합니다. 제 IX 인자 농축액 투여시 알레르기 반응의 위험이 있으므로, 알레르기 반응시 적절한 의료 지원이 제공 될 수있는 장소에서 치료 의사의 재량에 따라 의료 감독하에 초기 투여를 수행해야합니다. 혈전 색 전성 합병증의 잠재적 위험으로 인해, 혈전증 및 응고 병증의 조기 징후를 발견하기 위해 수술 후 기간에 간 질환 환자, 신생아 또는 혈전증 사건 또는 파종 성 혈관 내 응고 위험이있는 환자에게 제제를 투여 할 때 적절한 임상 모니터링을 시작해야합니다. 적절한 생물학적 테스트를 사용하여 마모로부터; 또한, 위에서 언급 한 각 상황에서 치료의 잠재적 인 이점을 이러한 합병증의 기존 위험과 비교하여 평가해야합니다. 수술 중 지속적인 주입에 의한 제제 사용에 대한 임상 시험 데이터가 충분하지 않습니다. 이 약에는 나트륨 (최대 3mmol (69mg) / 바이알 500IU, 최대 6mmol (138mg) / 바이알 1000IU)이 포함되어 있으며 나트륨 제한식이 요법을받는 환자에게 고려해야합니다.

바람직하지 않은 활동

드물게 : 과민 반응, 체온 상승. 매우 드문 경우 : 아나필락시스 쇼크, 색전증, 신 독성 증후군, 헤파린 의존성 혈소판 감소증, 발열, 인자 IX 항체 존재. 이 약에는 헤파린이 포함되어있어 알레르기 반응으로 인해 혈소판 수가 100,000 / µl 이하 또는 원래 혈소판 수 (제 2 형 혈소판 감소증)의 50 % 미만으로 급격히 감소하는 경우는 거의 관찰 할 수 없습니다. 이전에 헤파린에 과민 반응을 보인 적이없는 환자의 경우, 이러한 혈소판 수치 감소는 치료 시작 후 6-14 일 후에 발생할 수 있습니다.이전에 헤파린 과민증이 있었던 환자의 경우 이러한 감소가 몇 시간 내에 발생할 수 있습니다. 이 알레르기 반응을 보이는 환자는 제제를 사용한 치료를 즉시 중단해야합니다. 이 환자들은 앞으로 헤파린 함유 제제를 투여해서는 안됩니다.

임신과 수유

여성에서는 혈우병 B가 드물기 때문에 임신과 수유 중에는 인자 IX를 사용한 경험이 없습니다. 그러므로 인자 IX는 엄격하게 지시 된 경우 임신과 수유 중에 사용해야합니다.

상호 작용

인간 응고 인자 IX 농축 물과 다른 약물의 상호 작용은 알려져 있지 않습니다.

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다. Factor IX