Ecansya

1 정 펑. 150mg, 300mg 또는 500mg의 카페시 타빈을 포함합니다. 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.

동작

카페시 타빈은 세포 독성 분자 인 5- 플루오로 우라실 (5-FU)의 경구 전구체 역할을하는 세포 독성이없는 플루오로 피리 미딘 카바 메이트입니다. 단백 동화 경로에서 5-FU의 대사는 데 옥시 우리 딜산의 티미 딜산으로의 메틸화를 차단하여 데 옥시 리보 핵산 (DNA)의 합성에 영향을줍니다. 5-FU의 통합은 또한 RNA와 단백질 합성을 억제합니다. DNA와 RNA는 세포 분열과 성장에 필수적이기 때문에 5-FU로 인한 티미 딘 결핍은 성장 장애와 세포 사멸로 이어질 수 있습니다. DNA 및 RNA 합성 장애의 영향은 5-FU를 빠르게 대사하는 빠르게 분열하는 세포에서 가장 큽니다. 카페시 타빈은 도세탁셀에 의해 유발되는 티미 딘 포스 포 릴라 제 (카페시 타빈에서 5-FU 로의 최종 전환을 담당하는 효소)의 증가와 관련이있을 수있는 도세탁셀과 함께 시너지 효과를 나타냅니다. 카페시 타빈은 경구 투여 후 빠르고 광범위하게 흡수됩니다. 이것은 처음에 간에서 카르 복실 에스 테라 제에 의해 5'-DFCR로 대사되고, 그 후 주로 간과 종양 조직에서 발견되는 시티 딘 데 아미나 제에 의해 5'-DFUR로 전환됩니다. 5'-DFUR의 추가 촉매 활성화는 티미 딘 포스 포 릴라 아제에 의해 5-FU로 발생합니다. 촉매 활성화에 관여하는 효소는 건강한 조직에서는 낮은 농도뿐만 아니라 종양 조직에도 존재합니다. 카페시 타빈의 5-FU 로의 순차적 인 효소 적 생체 변환은 종양 조직에서 더 높은 약물 농도를 유도합니다. Capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR 및 5-FU는 단백질, 주로 알부민에 각각 54 %, 10 %, 62 % 및 10 % 결합되어 있습니다. 5-FU는 피리 미딘 탈수소 효소에 의해 독성이 덜한 디 하이드로 -5- 플루오로 우라실 (FUH2)로 분해됩니다. Dihydropyrimidinase는 피리 미딘 고리를 절단하여 5- 플루오 로우 레이도 프리 오피 온산 (FUPA)을 생성합니다. 궁극적으로, β- 우레이도-프로 피오나 제는 FUPA를 α- 플루오로 -β- 알라닌 (FBAL)으로 분해하여 소변으로 배설됩니다. 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD)의 활성은 속도 제한 요소입니다. DPD 결핍은 카페시 타빈의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 카페시 타빈, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU 및 FBAL의 제거 반감기는 각각 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 및 3.23 시간입니다. 카페시 타빈과 그 대사 산물은 제거됩니다. 주로 소변에서; 투여 된 카페시 타빈 용량의 95.5 %가 소변으로 회복됩니다. 대변 ​​배설은 최소 (2.6 %)입니다. 주요 소변 대사 산물은 투여 용량의 57 %를 차지하는 FBAL입니다. 투여 량의 약 3 %가 변하지 않고 소변으로 배설됩니다.

복용량

구두로. 이 제제는 항암제 사용 경험이있는 자격을 갖춘 의사 만 처방해야합니다. 첫 번째 치료주기 동안 모든 환자를주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 질병이 진행되거나 심각한 약물 불내성 증상이 나타나면 치료를 중단해야합니다. 단일 요법. 결장암, 결장 직장암, 유방암 : 권장 시작 용량은 1250 mg / m2입니다. 14 일 동안 매일 2 회 (아침과 저녁, 총 일일 복용량 2500mg / m2에 해당) 투여 한 후 7 일 휴식 기간을 유지합니다. III 기 대장 암 환자의 보조 치료는 6 개월 동안 시행되어야합니다. 결장암과 위암. 시작 용량을 800-1000mg / m2로 감소시키는 것은 14 일 동안 하루에 두 번 투여 한 후 7 일 휴식 기간 또는 625mg / m2까지 투여 할 때 권장됩니다. 지속적으로 먹이면 하루에 2 번. 이리노테칸과 함께 사용하는 경우 카페시 타빈의 권장 시작 용량은 800mg / m2입니다. 14 일 동안 매일 2 회 투여 한 후 7 일의 휴식 기간과 200mg / m2의 이리노테칸 용량을 투여합니다. 1 일차. 병용 요법에 베바 시주 맙을 추가하는 것은 카페시 타빈의 시작 용량을 변경할 필요가 없습니다. 시스플라틴을 투여하기 전에 시스플라틴과 병용 요법을받는 환자는 시스플라틴 SmPC에 설명 된대로 적절한 수화 및 구토를 유지하기 위해 전처리로 치료해야합니다. oxaliplatin SmPC에 따라 oxaliplatin과 병용하여 capecitabine을 투여받는 환자에게는 구토 방지제를 사용한 전투 약이 권장됩니다. III 기 결장암 환자에서 보조 요법의 기간은 6 개월이어야합니다. 도세탁셀과 병용 할 경우, 카페시 타빈의 권장 시작 용량은 1250mg / m2입니다. 14 일 동안 하루에 두 번, 7 일의 휴식 기간이 이어지면 도세탁셀 용량은 75mg / m2입니다. 카페시 타빈과 도세탁셀 병용 요법을받는 환자는 도세탁셀 투여 전에 도세탁셀 SmPC에 따라 덱사메타손과 같은 경구 코르티코 스테로이드로 사전 치료해야합니다. 치료 중 복용량 조정. 카페시 타빈의 독성 효과는 증상 치료 및 / 또는 용량 조정 (치료 중단 또는 용량 감소)에 의해 감소 ​​될 수 있습니다. 일단 용량이 감소되면 추가 치료 과정에서 증가해서는 안됩니다. 치료 의사의 의견으로는 심각하거나 생명을 위협 할 가능성이없는 부작용 (예 : 탈모증, 이상증, 손발톱 변화)의 경우 용량을 줄이거 나 지연하지 않고 동일한 용량 수준으로 치료를 계속할 수 있습니다. 약물 투여. 카페시 타빈을 복용하는 환자는 중등도 또는 중증 독성이 발생하는 경우 즉시 치료를 중단 할 필요성을 알려야합니다. 독성으로 인해 놓친 카페시 타빈 용량은 나중에 보충되지 않습니다. 독성으로 인한 카페시 타빈 용량 수정 권장 (3 주주기 또는 연속 요법). 1 등급 독성 : 용량 변화 없음. 독성 등급 2 : 첫 번째 출현-약물 투여 기간 동안 독성이 등급 0-1이 될 때까지 치료를 중단하고, 다음주기 동안 / 투여 용량의 100 %를 투여합니다. 두 번째 발생-투여 기간 동안 독성이 0-1 등급으로 해소 될 때까지 치료를 중단하고, 다음주기 / 투여 동안 용량의 75 %를 투여합니다. 세 번째 발생-투여 기간 동안 독성이 0-1 등급으로 해결 될 때까지 치료를 중단하고, 다음주기 / 투여 동안 용량의 50 %를 투여합니다. 4 번째 증상 발생-약물을 영구적으로 중단하십시오. 독성 등급 3 : 첫 번째 출현-투여 기간 동안 독성이 등급 0-1로 해소 될 때까지 치료를 중단하고, 다음주기 / 투여 동안 용량의 75 %를 투여합니다. 두 번째 발생-투여 기간 동안 독성이 0-1 등급으로 해결 될 때까지 치료를 중단하고 다음주기 / 투여 동안 용량의 50 %를 투여합니다. 세 번째 증상 발생-약물을 영구적으로 중단하십시오. 4 등급 독성 : 1 차 발생-치료를 영구적으로 중단하거나 의사가 치료의 지속이 환자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 독성이 0-1 등급으로 해결 될 때까지 치료를 중단해야하며 다음주기 / 투여 동안 용량의 50 %를 투여해야합니다. 2 차 발생-치료를 영구적으로 중단하십시오. 기준 호중구 수가 9 / L 및 / 또는 혈전 구 수가 9 / L 인 환자는 카페시 타빈으로 치료해서는 안됩니다. 치료주기 동안 일상적인 실험실 검사에서 호중구 수가 9 / l 감소하거나 혈소판 수가 9 / l 감소하면 카페시 타빈 치료를 중단해야합니다. 카페시 타빈을 다른 약물과 함께 3 주 주기로 사용할 때 독성에 대한 용량 조절. 용량 조절은 카페시 타빈에 대한 위의 지침과 병용 약물의 관련 SmPC에 따라 이루어져야합니다. 치료주기가 시작될 때 카페시 타빈 또는 임의의 병용 요법의 일시적 중단이 표시되는 경우, 재개시 기준이 충족 될 때까지 모든 약물을 중단해야합니다. 치료주기 중 독성이 카페시 타빈 (예 : 신경 독성,이 독성) 사용으로 인한 것이 아니라는 의사의 의견에 따라 카페시 타빈 치료를 계속해야하며 병용 약물의 용량을 약물 관련 문서에 따라 변경해야합니다. 병용 약물 (들)을 영구적으로 중단해야하는 경우, 그러한 치료를 시작하는 기준이 충족되면 카페시 타빈 투여를 재개 할 수 있습니다. 이 권장 사항은 모든 적응증과 모든 환자 집단에 적용됩니다. 카페 시타 빈이 다른 약물과 함께 지속적으로 사용되는 경우 독성에 대한 용량 조정. 변경은 카페시 타빈에 대한 위의 지침에 따라 그리고 병용되는 약물의 관련 SmPC에 따라 이루어져야합니다. 특수 환자 그룹. 간 기능 장애. 간부전 환자에서 약물의 안전성과 효능에 대한 불충분 한 데이터는 용량 조정을 권장하는 데 사용할 수 없습니다. 또한 간경변이나 간염의 간 손상에 대한 약물 사용에 대한 정보도 없습니다. Capecitabine은 심한 간 손상 환자에게 금기입니다. 신장 손상. 카페시 타빈은 중증의 신부전 (크레아티닌 청소율 2) 환자에게는 금기입니다. 계획 당시 중등도의 신부전 환자의 경우 시작 용량 1000mg / m2에서 용량 감소가 필요하지 않습니다. 경증의 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 51-80) ml / min) 치료 계획시, 용량 조절이 필요하지 않음 치료 중 계산 된 크레아티닌 청소율이 감소하는 경우 노인 환자 카페시 타빈 단독 요법의 경우 초기 용량 감소가 필요하지 않습니다. 도세탁셀과 병용시 초기 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 카페시 타빈 최대 75 % (1 일 2 회 950mg / m2), 부작용이 관찰되지 않으면 카페시 타빈 용량을 1 일 2 회 1250mg / m2로 조심스럽게 늘릴 수 있습니다. 어린이 및 청소년. 다음과 같은 적응증 : 대장 암, 직장암, 위암 및 유방암 투여 방법 정제를 사용해야합니다. 식사 후 30 분 이내에 물로 삼키십시오.

표시

III 기 결장암 수술 후 보조 치료 (Dukes의 C 기). 결장 및 직장의 전이성 암 치료. 백금 기반 요법과 함께 진행된 위암의 1 차 치료. 세포 독성 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 도세탁셀과 병용하여 치료; 이전의 세포 독성 치료에는 안트라 사이클린이 포함되어야합니다. 탁산 및 안트라 사이클린 요법 치료 실패 후 국소 진행 또는 파종 성 유방암 환자 또는 안트라 사이클린 추가 치료가 금기 인 환자의 단일 요법.

금기 사항

카페시 타빈, 플루오로 우라실 또는 부형제에 대한 과민 반응. 역사는 플루오로 피리 미딘 요법에 대한 심각하고 비정형적인 반응으로 부담이되었습니다. 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD)의 알려진 결핍. 심한 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증. 심한 간부전. 심각한 신장 기능 부전 (크레아티닌 청소율 <30ml / 분). 소리 부딘 또는 그 유사체 (예 : 브리 부딘)로 치료. 카페시 타빈과 함께 사용되는 약물 사용에 금기 사항이 있으면 그러한 약물을 사용해서는 안됩니다. 임신과 모유 수유.

지침

용량 제한 부작용으로는 설사, 복통, 메스꺼움, 구내염 및 손발 증후군이 있습니다. 대부분의 부작용은 가역적이며 치료를 영구적으로 중단 할 필요가 없지만 후속 용량을 보류하거나 용량을 줄일 수 있습니다. 심한 설사가 발생하면 환자를주의 깊게 모니터링해야합니다. 표준 설사 치료를 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 카페시 타빈 용량을 줄이십시오. 탈수증의 경우, 체액과 전해질을 보충하십시오 (탈수는 급성 신부전의 위험으로 인해 기존의 신기능 장애가 있거나 신 독성 약물을 병용하는 경우 특히 위험합니다). 2 등급 (이상) 탈수증이 발생하면 카페시 타빈 투여를 즉시 중단하고 수화를 교정해야합니다. 환자에게 충분한 수분이 공급되고 탈수 원인이되는 물질이 교정되거나 적절히 조절 될 때까지 치료를 재개해서는 안됩니다. 적용된 용량 수정은 탈수를 유발하는 이상 반응과 일치해야합니다. 2 등급 또는 3 등급 손발 증후군이 발생하면 이벤트가 1 등급으로 강도가 해결되거나 감소 할 때까지 카페시 타빈 투여를 중단해야합니다. 3 등급 손발 증후군 이후에는 후속 용량의 카페시 타빈을 줄여야합니다. 카페시 타빈과 시스플라틴을 병용 한 치료의 경우, 증상 치료 또는 손발 증후군의 2 차 예방을위한 비타민 B6 사용은 이러한 치료가 시스플라틴의 효과를 감소시킬 수 있다는보고로 인해 권장되지 않습니다. 덱스 판테놀이 카페시 타빈으로 치료받은 환자에서 손발 증후군을 예방하는 데 효과적이라는 증거가 있습니다. 심독성의 위험이 있으므로 중증 심장 질환, 부정맥 및 관상 동맥 질환의 병력이있는 환자는 특히주의해야합니다. 기존 저 칼슘 혈증 또는 고칼슘 혈증이있는 환자는주의해야합니다. 중추 및 말초 신경계 질환 (예 : O.U. 전이 또는 신경 병증의 경우); 당뇨병 또는 전해질 장애 (이러한 장애의 악화 위험); 경구 용 항응고제로 치료합니다 (출혈 위험, INR 또는 프로트롬빈 시간 모니터링 및 적절하게 조정 된 항응고제 용량). 경증에서 중등도의 간부전 환자는간에 존재 여부에 관계없이주의 깊게 모니터링해야합니다. 관련 빌리루빈 증가가 ULN의 3 배 이상이거나 간 아미노 전이 효소 (ALT, AST) 증가가 ULN의 2.5 배 이상이면 카페시 타빈 치료를 중단해야합니다. 카페시 타빈 단독 요법 치료는 빌리루빈 수치가 ≤3 x ULN으로 떨어지거나 간 트랜스 아미나 제가 ≤2.5 x ULN으로 떨어지면 재개 될 수 있습니다. 3 등급 또는 4 등급 이상 반응은 중등도의 신장 장애 (크레아티닌 청소율 30-50ml / 분) 및 노인에서 더 흔합니다. 60 세 이상의 환자는주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 플루오로 우라실 분해에 관여하는 효소 인 DPD의 활성이 낮거나없는 환자는 카페시 타빈 (5- 플루오로 우라실의 전구체)으로 인한 심각한, 생명을 위협하거나 치명적인 부작용의 위험이 증가합니다. 케이프시 타빈은 DPYD 유전자에 동형 접합이거나 일부 복잡한 이형 접합 돌연변이가있는 환자 (예 : DPYD * 2A 변이체, c.1679T> G, c.2846A> T 및 c.)를 포함하여 DPD 활성이 완전하거나 전혀없는 환자에게는 금기입니다. 1236G> A / HapB3); 이 환자들은 카페시 타빈 치료로 심각한 독성의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 백인 환자 집단에서 DYPD 유전자에서 이형 접합 DPYD * 2A 유전자형의 유병률은 약 1 %, c.2846A> T의 경우 1.1 %, 변이체 c.1236G> A / HapB3-2.6-6의 경우 , 3 % 및 c.1679T> G의 경우-0.07 ~ 0.1 %. 심각한 독성 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 유전형 분석을 통한 대립 유전자 측정이 권장됩니다. 부분 DPD 결핍 (예 : DPYD 유전자에 이형 접합 돌연변이가있는 환자)에서 카페시 타빈의 이점이 위험을 능가하는 경우 (플루오로 피리 미딘을 기반으로하지 않은 대체 요법의 적합성 고려), 특별한 관리 및 빈번한 모니터링 및 용량 조정 독성으로 인해 (심각한 독성을 피하기 위해 이러한 환자에서 시작 용량의 감소를 고려할 수 있음) 부분적인 DPD 활성이있는 환자에게 특정 용량을 권장하기에 충분한 데이터가 없습니다. DPYD * 2A, c.1679T> G 변이체는 다른 변이체보다 효소 활성을 크게 감소시켜 부작용의 위험을 증가시키는 것으로보고되었습니다. 치료 효능 측면에서 용량 감소의 결과는 현재 불확실합니다. 따라서 심각한 독성이없는 경우 환자의 상태를주의 깊게 모니터링하면서 용량을 늘려야합니다. 위에서 언급 한 존재에 대한 음성 테스트 결과가있는 환자 대립 유전자는 심각한 부작용의 위험이 있습니다. 급성 과다 복용으로 인한 생명을 위협하는 독성 증상은 카페시 타빈 요법에 대한 DPD 활성이 부족한 것으로 진단 된 적이없는 환자와 특정 DPYD 변화에 대해 음성으로 테스트 된 환자에서 발생할 수 있습니다. 2-4 등급 독성의 경우 관찰 된 독성이 해결 될 때까지 치료를 즉시 중단해야합니다. 약물의 영구 중단은 임상 적 판단, 발병 시간, 관찰 된 독성의 지속 기간 및 심각도에 따라 결정되어야합니다. 환자, 특히 안 질환 병력이있는 환자는 각막염이나 기타 각막 질환과 같은 안과 적 합병증이 있는지주의 깊게 모니터링해야합니다. 안과 치료는 임상 적으로 정당화되는대로 시작되어야합니다. 심각한 피부 반응이있는 경우 카페시 타빈 치료를 중단해야합니다. 유당 함량으로 인해 드물게 유전성 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가있는 환자에게는 약물을 사용하지 않아야합니다.

바람직하지 않은 활동

단일 요법으로서의 카페시 타빈. 매우 흔함 (모든 등급) : 식욕 부진, 설사, 구토, 메스꺼움, 구내염, 복통, 손발 바닥 홍반 감각 증후군 (지속적 또는 중증 손발 바닥 홍반 감각 증후군)은 결국 지문 손실로 이어질 수 있습니다. 환자 식별), 피로, 무력증. 흔함 (모든 등급) : 헤르페스 바이러스 감염, 비 인두염,하기도 감염, 호중구 감소증, 빈혈, 탈수, 체중 감소, 불면증, 우울증, 두통, 현기증, 무기력, 감각 이상, 이상증, 눈물 증가, 결막염, 눈 자극, 혈전 정맥염, 호흡 곤란, 비 출혈, 기침, 유동성, 위장 출혈, 변비, 상복부 통증, 소화 불량 증상, 헛배 부름, 구강 건조, 느슨한 변, 고 빌리루빈 혈증, 비정상적인 간 기능 매개 변수, 발진, 탈모증, 홍반, 건성 피부, 가려움증, 피부 과다 색소 침착, 황반 발진, 피부 박리, 피부염, 색소 침착, 손발톱 변화, 사지 통증, 허리 통증, 관절통, 발열, 말초 부종, 불쾌감, 통증 가슴에. 흔하지 않은 (3-4 등급 또는 심각한 것으로 간주 됨) : 패혈증, 요로 감염, 봉와직염, 편도선염, 인두염, 구강 칸디다증, 인플루엔자, 위장염, 곰팡이 감염, 감염, 치아 농양, 지방종, 열성 호중구 감소증, 범 혈구 감소증, 과립구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 용혈성 빈혈; INR 증가 / 증가 프로트롬빈 시간, 과민증, 당뇨병, 저칼륨 혈증, 섭식 장애, 영양 실조, 고 중성 지방 혈증, 혼돈 상태, 공황 발작, 우울한 기분, 성욕 감소, 실어증, 기억 장애, 운동 실조, 실신, 균형 장애, 감각 장애, 말초 신경 병증 , 시력 저하, 복시, 현기증, 귀 통증, 불안정 협심증, 협심증, 심근 허혈 / 심근 경색, 심방 세동, 부정맥, 빈맥, 부비동 빈맥, 심계항진, 심 부정맥 혈전증, 고혈압 점상 점상 출혈, 저혈압, 안면 홍조, 말초 감기, 폐색전증, 기흉, 객혈, 천식, 운동성 호흡 곤란, 장폐색, 복수, 장염, 위염, 연하 곤란, 하복부 통증, 식도염 dy 느낌 복부 불편 감, 위식도 역류 질환, 대장염, 대변 혈액, 황달, 물집, 피부 궤양, 발진, 두드러기, 광과민 반응, 손바닥 홍반, 안면 부종, 자반증, 재 투여 후 방사선 증상 재발, 관절 부종, 뼈 통증, 안면 통증, 근골격 경직, 근쇠약, 수면 신경증, 요실금, 혈뇨, 야간 배뇨, 혈중 크레아티닌 증가, 생식기 출혈, 부종, 오한, 독감 유사 증상, 근육 경직, 체온 상승. 드물게 : 누관 협착, 각막 장애, 각막염, 점상 각막염, 심실 세동, QT 연장, 토사 데 드 포인트, 서맥, 혈관 연축, 간부전, 담즙 정체성 간염, 피부 홍 반성 루푸스. 매우 드물게 : 독성 백혈병 증, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사. 또한 병용 치료에서 Capecitabine의 빈도는 임상 시험에서 빈도로 관찰되었습니다. 즉, 약물 단독으로 또는 단독 요법보다 더 높은 빈도로 관찰 된 부작용 외에도 부작용이 발생합니다. 매우 흔함 (모든 등급) : 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 열성 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 식욕 저하, 감각 이상, 감각 이상, 말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증, 비정상적인 미각 인식, 두통, 눈물샘,하지 부종, 고혈압, 색전증 및 혈전증, 인후통, 목의 비정상적인 감각, 변비, 소화 불량, 탈모증, 손발톱 장애, 근육통, 관절통, 사지 통증, 발열, 쇠약, 졸음, 체온 불내성. 흔함 (모든 등급) : 대상 포진, 요로 감염, 구강 칸디다증, 상기도 감염, 비염, 인플루엔자, 감염, 음순 포진, 골수 우울증, 열성 호중구 감소증, 과민성, 저칼륨 혈증, 저 나트륨 혈증, 저 마그네슘 혈증, 저 칼슘 혈증, 고혈당증, 수면 장애, 불안, 신경 독성, 떨림, 신경통, 과민 반응, 감각 저하, 시각 장애, 안구 건조증, 눈의 통증, 시각 장애, 흐릿한 시력, 이명, 청력 상실, 심방 세동, 허혈 / 심장 마비, 안면 홍조, 저혈압, 고혈압 위기, 홍조, 정맥염, 딸꾹질, 인후통 및 후 두통, 발성 장애, 상부 위장관 출혈, 구강 궤양, 위염, 복부 비대, 위식도 역류 질환, 구강 통증, 연하 곤란 직장 출혈, 하복부 통증, 입안의 작열감, 병변 구강 감각, 구강 감각 저하, 복부 불편, 간 기능 장애, 다한증, 발진 홍반, 두드러기, 야간 발한, 턱 통증, 근육 경련, 트리 스무스, 근육 약화, 혈뇨, 단백뇨, 신장 크레아티닌 청소율 감소 , 배뇨 통증 (배뇨 장애), 점막염, 사지 통증, 통증, 오한, 흉통, 독감 유사 질환, 발열, 주입 관련 반응, 주사 부위 반응, 주입 부위 통증, 주사 부위 통증 타박상. 드물게 : 탈수로 인한 급성 신부전. 여성의 손발 증후군 및 설사 위험이 통계적으로 유의하게 증가했으며 호중구 감소증 위험이 감소했습니다. 고령자 (60 세 이상)와 신부전 환자는 3 등급 및 4 등급 이상 반응이 증가합니다.

임신과 수유

임신 중 (카페시 타빈은 태어나지 않은 아이에게 해를 끼칠 수 있음) 및 모유 수유 중 (동물은 상당한 양의 카페시 타빈과 그 대사 산물이 우유에 포함되어 있음)에는 사용하지 마십시오. 치료 중에는 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

코멘트

이 약물은 기계 운전 및 사용 능력에 영향을 미칠 수있는 현기증, 피로 및 메스꺼움을 유발할 수 있습니다.

상호 작용

카페시 타빈 처리는 S- 와파린 (CYP2C9 기질)에 대한 AUC를 57 % 증가 시켰으며 INR은 91 % 증가했습니다. R-warfarin (CYP1A2 및 CYP3A 기질)의 대사에 영향을주지 않습니다. 이러한 결과는 카페 시타 빈이 이소 자임 2C9의 활성을 감소 시키지만 이소 자임 1A2 및 3A4에는 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. coumarin 항응고제를 함께 복용하는 카페시 타빈으로 치료받은 환자는 정기적 인 응고 매개 변수 (PT 또는 INR)를 모니터링하고 이에 따라 항응고제의 용량을 조정해야합니다. 카페시 타빈을 다른 CYP2C9 기질 (예 : 페니토인)과 함께 투여 할 때는주의해야합니다. 페니토인 수치는 증가 할 수 있으므로 정기적으로 모니터링해야합니다. 엽산은 카페시 타빈과 그 대사 체의 약동학에 큰 영향을 미치지 않지만 카페시 타빈의 약력학에 영향을 미치고 독성을 증가시킬 수 있습니다. 카페시 타빈의 최대 허용 용량 (MTD)은 더 낮으며 단지 2000mg / m2입니다. 엽산과 동시에 투여하는 경우 매일 (30 mg 경구로 하루에 두 번). 독성의 심각성은 폴린 산 (5-FU / LV)과 조합 된 5- 플루오로 우라실에서 카페시 타빈을 포함하는 요법으로 치료 요법을 변경할 때 관련 될 수 있습니다. 엽산과 폴린 산의 유사성으로 인해 엽산 결핍의 경우 엽산 보충의 경우에도 중요 할 수 있습니다. 소리 부딘은 피리 미딘 탈수소 효소를 억제하고, 플루오로 피리 미딘의 독성을 증가 시키며, 사망의 위험이 있습니다. 카페시 타빈은 소리 부딘 또는 브리 부딘과 같은 유도체와 동시에 사용해서는 안됩니다. 소리 부딘 또는 그 유도체 치료를 중단하고 카페시 타빈 치료를 시작하는 사이에는 최소 4주의 간격이 있어야합니다.제산제 (수산화 알루미늄 및 수산화 마그네슘)는 카페시 타빈과 그 대사 산물 중 하나 (5'-DFCR)의 혈중 농도를 약간 증가시킵니다. 그러나 3 가지 주요 대사 산물 (5'-DFUR, 5-FU 및 FBAL)에는 영향을 미치지 않았습니다. 알로퓨리놀은 5-FU의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 알로퓨리놀과 카페시 타빈을 동시에 사용하는 것은 피해야합니다. 인터페론 알파 -2a (매일 3 MIU / m2)와 병용 투여시 카페시 타빈의 최대 허용 용량 (MTD)은 더 낮으며 2000mg / m2에 불과합니다. 하루. 직장암에 대한 방사선 요법과 병용 한 카페시 타빈의 MTD는 낮으며, 6 주간의 방사선 요법 동안 월요일부터 금요일까지 연속 또는 매일 사용하는 경우 하루 2,000mg / m2에 불과합니다. 카페시 타빈을 옥살리플라틴과 병용하거나 옥살리플라틴과 베바 시주 맙과 병용 투여했을 때 카페시 타빈 또는 그 대사 산물, 유리 백금 또는 총 백금의 노출에 임상 적으로 관련있는 차이가 없었습니다. 옥살리플라틴 존재하에 카페시 타빈 또는 그 대사 산물의 약동학에 대한 베바 시주 맙의 임상 적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았습니다. 병용 식품 섭취는 카페시 타빈의 흡수를 감소 시키지만, 약물의 안전성 및 효능에 대한 모든 데이터가이 투여 방법을 기반으로했기 때문에 식사 후 즉시 제제를 투여하는 것이 좋습니다.

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Capecitabine